各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为科学规范和指导中药、天然药物临床研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，现予印发，请参照执行。

　　附件：1．中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
　　　　　2．中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月八日

附件1：
　　　　　　　　　　　　 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛
　　　　　　　　　　　　　　　临床研究技术指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 目　录
　　一、概述
　　二、临床研究要点
　　（一）临床定位
　　（二）试验分期
　　（三）诊断标准
　　（四）受试者选择
　　（五）中止/退出标准
　　（六）对照选择
　　（七）疗程与观察时点设计
　　（八）有效性评价
　　（九）安全性评价
　　（十）合并用药
　　（十一）试验的质量控制
　　（十二）统计方法
　　（十三）随访

　　三、名词解释

　　四、参考文献

　　五、附录
　　（一）中医证候诊断标准
　　（二）治疗心绞痛速效药物评定标准
　　（三）中医证候疗效判定标准

　　六、著者