国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
文号
国食药监稽[2012]252号
内容




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:


  为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                              2012年8月29日



             加快推进药品快速检验技术研究
               与应用工作的指导意见


  为加强药品监管,保障公众用药安全,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究,搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,提高基层药品监管效能,加快推进药品快速检验技术研究与应用工作,现提出如下指导意见:


  一、指导思想
  贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》,进一步加强基层药品监管,在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上,结合当前药品监管特点,通过加快推进药品快速检验技术研究与应用,提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率,有效发现假劣药品,着力保证人民群众用药安全。


  二、工作目标
  (一)总体目标
  在2012年到2015年期间,各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作:
  1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署,以近红外图谱快速比对分析模型为基础,结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术,重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法,针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法,构建国家药品快速检验数据库网络平台,建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系,加强快速检验技术在日常监管中的推广应用,加强县级机构快速检验能力建设。
  2.充分发挥监管优势和技术优势,鼓励企业积极参与,研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法,并在地方监管中通过实践验证,不断总结经验予以完善并加以推广。
  3.根据本辖区监管特点,通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等,使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

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