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关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知
关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知
内容
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近年来,β-内酰胺结构类药品逐渐增多,国家局在组织专家论证并广泛征求意见的基础上,现就加强碳青霉烯类等β-内酰胺结构类药品生产管理的有关事宜通知如下:
一、碳青霉烯类
凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的,均必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的,可按照普通化学类药品管理。
二、单环β-内酰胺类
氨曲南为全合成的单环β-内酰胺类药品,该产品生产可按照普通药品管理,但应与其它β-内酰胺类药品生产区域严格分开。
三、头霉素类、氧头孢烯类
该两类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似,其生产应按头孢菌素类药品管理。
四、β-内酰胺酶抑制剂
为确保药品质量,避免青霉素类与头孢菌素类产品之间的交叉致敏,生产含β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业,在选择原料药供应商时,必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件,避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。
各地应加强对上述各类产品生产企业的监督检查,凡不符合要求的,应责令限期改正。
对执行过程中的问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月五日