各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

　　为落实《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）要求，现将《关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案》（以下简称《方案》）印发给你们，并就有关事项通知如下：

　　一、对已提出增设允许药品进口口岸申请的，食品药品监管总局、海关总署将按照《方案》要求开展工作。

　　二、列入批签发管理的疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂三类生物制品，进口企业需在北京、上海、广州三个城市的药品进口口岸办理进口备案手续，其产品需经食品药品监管总局授权的检验机构检验合格后批签发入境。其他由食品药品监管总局授权生物制品批签发资格的药品检验机构所在城市的药品进口口岸，需经食品药品监管总局批准后，方可办理上述三类生物制品进口备案手续。

　　三、未列入批签发管理的生物制品，可在经国务院批准的药品进口口岸办理进口备案手续，其产品需经食品药品监管总局授权的当地药品检验机构检验合格后方可销售。

　　四、申请增设药品（不包括生物制品）进口口岸，可在申报时特别说明。

　　五、《办理药品进口备案手续有关事宜公告》（国家食品药品监督管理局、海关总署公告2003年第9号）中规定的生物制品目录与本通知不一致的，按本通知有关要求执行。

　　附件：增设允许药品进口口岸工作评估考核方案

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅　　　海关总署办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年9月24日

食药监办药化管〔2015〕134号附件.docx