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食品药品监管总局办公厅关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知
食品药品监管总局办公厅关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知
内容
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经总局组织论证和审定,穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。现将转换的13种药品名单(见附件1)及其非处方药说明书范本(见附件2)予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2015年6月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:1.转换为非处方药的13种药品名单
2.穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本
食品药品监管总局办公厅
2015年5月8日
食药监办药化管〔2015〕65号 附件1.docx
食药监办药化管〔2015〕65号 附件2.docx