为更好满足儿童临床用药需求,经研究论证,顺铂注射剂等药品(附件1)的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下:
一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应修订建议(附件2—6),向国家药监局药品审评中心提出补充申请,修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容,并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。
二、相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息,做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
特此公告。
附件:1.品种名单
2.顺铂注射剂药品说明书修订建议
3.注射用异环磷酰胺药品说明书修订建议
4.硫唑嘌呤片药品说明书修订建议
5.注射用门冬酰胺酶药品说明书修订建议
6.注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议
国家药监局
2021年9月28日
国家药品监督管理局2021年第118号公告附件1.docx
国家药品监督管理局2021年第118号公告附件2.doc
国家药品监督管理局2021年第118号公告附件3.doc
国家药品监督管理局2021年第118号公告附件4.doc
国家药品监督管理局2021年第118号公告附件5.doc
国家药品监督管理局2021年第118号公告附件6.doc