药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。所有药品都会存在一定程度的不良反应。
国家开展药品不良反应监测工作是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，评估药品的安全性，并对有关药品加强管理，最大限度地预防和减少不良反应的发生。
20多年来，我国药品不良反应报告数量不断提升，这说明相关各方报告药品不良反应的积极性在提高，而不是药品安全水平下降了。药品不良反应报告数量越多，监管部门掌握的药品安全信息就越全面，对药品的风险就会更了解、更可控，作出的监管决策也更加准确，从而进一步保证患者用药安全。