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国家食品药品监督管理总局关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告
内容
为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：
一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述。
二、如临床评价形式填写为“临床试验”，则应填写开展临床试验全部机构全称。多家临床试验机构以逗号分隔。
本公告自2016年11月7日起执行。
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
2016年10月28日