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国家食品药品监督管理总局关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告
国家食品药品监督管理总局关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告
内容
为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三、二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。注册申报资料纸质复印件封面应由显著性文字标记，以便于区分原件；电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。申请人需同时提交纸质复印件、电子文件与申报资料内容完全一致的声明。
本公告自2016年11月1日起执行。
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
2016年9月20日