国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）_医药法规政策大全_行政管理_行政决策

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

文号

2023年第103号

内容

索引号	FGWJ-2023-10001	主题分类
标题	国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）
发布日期	2023-08-18

　　为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。

　　特此公告。

　　附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集

　　　　　2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

　　　　　3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）

　　　　　4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局

　　 2023年8月15日

浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证：浙B2-20220931　互联网药品信息服务资格证书编号：(浙)-经营性2023-0215　

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