年龄区间
治疗组：44-69岁，对照组：41-71岁
平均年龄
治疗组：中位年龄59岁，对照组：中位年龄56.5岁
药品英文名称
Recombinanthumanendostatin，Rh-endostatin
用法用量
试验组采用GP方案,即吉西他滨(GEM)1000mg/m2d1,8,顺铂(DDP)75mg/m2分3d,21d为1个周期,并于第1-14天每日给予恩度15mg/次,加入生理盐水500ml中缓慢静脉滴注,滴注时间为3-4h,21d为1个周期;对照组化疗方案同试验组?治疗2个周期后方可评价疗效,因不良反应治疗1个周期出组,不评价疗效,可评价不良反应,对于稳定及有效的病例继续应用原方案至4-6个周期?化疗期间常规给予止吐?水化?利尿等治疗
疗效评价标准
①对于近期客观疗效,参照RECIST标准评价,分为完全缓解(CR)?部分缓解(PR)?稳定(SD)和进展(PD)?无反应(NE),客观有效率为CR+PR(RR),疾病控制率为CR+PR+SD(DCR)?②肿瘤进展时间(TTP)指患者随机入组给药时至任何有记录的病变进展之日或任何原因引起的死亡之日的时间?③生活质量(QOL)参照Karnofasky评分(KPS)变化,以治疗后增加≥10分为改善,较治疗前减少≥10分为降低,较治疗前增加或减少不足10分为稳定?④按照NCICTC3.0版标准评价药物毒性,不良反应分为0-4级?
治疗效果及临床指征比较
两组可评价疗效42例,48例均可评价安全性?试验组和对照组的客观有效率分别为47.4%和30.4%(P>0.05),疾病控制率分别为89.5%和82.6%(P>0.05);试验组和对照组中位肿瘤进展时间(timetoprogression,TTP)分别为7和4.5个月(P<0.05);在血液学及非血液学毒性主要有中性粒细胞减少?血小板减少?恶心?呕吐?乏力?心律失常?过敏,两组不良反应发生率和治疗后生活质量差异不显著(P>0.05)
本研究报道不良反应
试验组与对照组在治疗过程中主要不良反应相似,为血小板减少?白细胞减少?贫血?恶心呕吐?乏力?便秘?心率紊乱?心功能减退?出血等?试验组因频发室性早搏?痰中带血加重1例和Ⅳ度骨髓抑制不能耐受1例出组;对照组1例合并大量皮疹伴瘙痒?2例合并Ⅳ度骨髓抑制不能耐受出组?两组Ⅲ+Ⅳ度不良反应比较无显著差异;两组可评价疗效病例不良反应均经调整剂量及升白?止吐?护肝对症处理后均恢复正常,无治疗相关性死亡
信息来源
《恩度联合GP方案治疗中晚期非小细胞肺癌的临床研究》,中国老年学杂志，2009,29(16)