年龄区间
治疗组：31-63例，对照组：30-65例
平均年龄
治疗组：48.7±3.7岁，对照组：63.5±4.4岁
药品英文名称
Recombinanthumanendostatin，Rh-endostatin
用法用量
两组患者均同时给予奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶(5-FU)为主的方案,奥沙利铂85mg/m2,配合0.9%氯化钠注射液250mL静脉滴注,5-FU400mg/m2(d1~2)静脉推注,后以600mg/m2(d1~2)持续微泵推注,亚叶酸钙200mg/m2(d1~2),配合0.9%氯化钠注射液250mL静脉滴注,2h内滴完?均维持12周?化疗结束后对照组予以0.9%氯化钠注射液100mL静脉滴注,每日1次?观察组予以重组人血管内皮抑制素7.5mg/m2静脉滴注,持续滴注2周,间隔1周后进行静脉滴注,21d为1个周期?药物剂量调整:出现难以控制的高血压或24h尿蛋白>2g时停用重组人血管内皮抑制素治疗,退出临床研究;出现Ⅲ度或Ⅳ度出血,需进行抗凝治疗,抗凝治疗的血栓及其他Ⅳ度毒性反应时,暂停使用重组人血管内皮抑制素治疗
疗效评价标准
按照RECIST1.1标准进行疗效评定,分为完全缓解?部分缓解?稳定?进展,(完全缓解+部分缓解)/总例数×100%=缓解率,(完全缓解+部分缓解+稳定)/总例数×100%=总有效率?参考KPS评分评定生活质量,治疗后KPS评分增加10分以上为改善,减少10分则为下降,其他均为稳定,总有效=改善+稳定?毒副作用评估采用NCICTCAE3.0标准,其中神经系统分成Ⅰ?Ⅱ?Ⅲ?Ⅳ级,Ⅰ级为感觉异常或感觉迟钝,1周内可完全消退;Ⅱ级为感觉异常或迟钝,21d可完全消退,Ⅲ级为感觉异常或迟钝,21d不能完全消退,Ⅳ级为感觉异常或感觉迟钝,伴有功能障碍
治疗效果及临床指征比较
疗效上,对照组缓解率为31.71%,总有效率为68.29%;观察组缓解率为55.81%,总有效率为86.05%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);生活质量上,对照组改善率为24.39%,总有效率为56.10%;观察组改善率为48.84%,总有效率为83.72%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);不良反应上,两组在白细胞减少?血小板减少?肝肾功能损害?恶心呕吐?腹泻?手足综合征?口腔黏膜炎?神经毒性发生率上比较差异无统计学意义(P>0.05)
本研究报道不良反应
两组白细胞减少?血小板减少?肝肾功能损害?恶心呕吐?腹泻?手足综合征?口腔黏膜炎?神经毒性发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)
信息来源
《国产抗血管生成药物恩度单药维持治疗晚期结直肠癌综合疗效评价》,中国医药导报,2015,12(14)