用法用量
将入组患者随机分成3组,亚砷酸单药组(A组)、亚砷酸联合化疗药DDP组(B组)和化疗药DDP组(C组)。行中心静脉导管留置胸腔引流,尽量将胸水排净后,腔内依不同分组注入药物。A组:亚砷酸10-20mg/次,2-3次/周给药;B组:亚砷酸10-20mg(2-3次/周)+DDP50-80mg(1次/周);C组:DDP50-80mg(1次/周)。注药后嘱患者在2h内变化体位。治疗前后均进行胸片、B超、血常规、生化等检查,并详细记录用药后的各种反应,4周后进行疗效评价。试验期间不进行其他的全身抗肿瘤治疗,但孤立的、非评价的骨转移病灶,如果症状明显,可行姑息性放疗。
疗效评价标准
以入组基线检查的结果为参照,根据WHO疗效评价标准,完全缓解(CR):胸水完全消失达4周以上,症状明显缓解或消失;部分缓解(PR):胸水较治疗前减少50%以上,症状明显改善持续4周以上;无效(NC):用药后无缓解或暂时缓解又很快加重[1]。总有效为CR+PR。生活质量评价根据Karnofsky评分,治疗期间每周评价1次。症状改善定义为Karnofsky评分较基线值增加10分或10分以上并至少维持4周,且两次评价之间未出现新症状,原有症状无加重。毒副反应根据NCI-CTC标准分级。
治疗效果及临床指征比较
32例患者均可评价疗效和副作用。亚砷酸联合DDP组有效率为91.6%,显著高于亚砷酸组的有效率44.4%(P=0.046),也显著高于单药DDP组的有效率45.5%(P=0.027);而亚砷酸组和DDP组的有效率差异无显著性(P=1.000)。亚砷酸组患者的生活质量改善率为77.8%,高于单药DDP组的生活质量改善率18.2%,差异有显著性(P=0.022);亚砷酸联合DDP组的生活质量改善率为41.7%,和单药DDP组相比差异有显著性(P=0.371);而亚砷酸组和亚砷酸联合DDP组的生活质量改善率差异无显著性(P=0.184)。亚砷酸治疗组出现的主要副作用为?~ò度的头痛(4/9)、胸痛(5/9)和心悸(3/9),DDP组和亚砷酸联合DDP组均出现DDP相关副作用。
本研究报道不良反应
亚砷酸治疗组出现的主要副作用为?~ò度头痛(4/9)、胸痛(5/9)和心悸(3/9),多于首次用药后6-24h后出现,1周后即有减轻至缓解,最迟2周缓解,对症治疗可加速缓解。没有患者发生恶心、呕吐、腹胀、腹泻、脱发、皮疹及骨髓抑制等不良反应。没有发生药物减量的情况,无患者因为不能耐受的毒副反应出组,无药物相关死亡。DDP组和亚砷酸联合DDP组均出现DDP相关副作用,其中ó度呕吐各2例,因副作用不能耐受而减低DDP剂量各1例。
信息来源
《亚砷酸治疗恶性胸水的疗效分析》，中国肿瘤临床与康复，2008,15（1）