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主分类号
A61K31/7056(2006.01)I
分类号
A61K31/7056(2006.01)I
申请(专利权)人
沈阳金峰医药科技有限公司;锦州奥鸿药业有限责任公司
地址
110014辽宁省沈阳市沈河区沈州路99号A1402
主权项
一种克林霉素磷酸酯注射液的制剂工艺,其特征在于:在空气洁净度为全室百级条件下,先将一定量的克林霉素磷酸酯原料溶于注射用水,克林霉素磷酸酯和适量的氢氧化钠交替投入,维持pH值在6.0~6.4之间,搅拌均匀,用注射用水定容至注射药液的浓度,将药液中加入0.05%的针用活性炭吸附10~20分钟,然后用0.45μm微孔滤膜或装有0.45μm滤芯的筒式滤器粗滤,再以0.22μm微孔滤膜或装有0.22μm滤芯的筒式滤器精滤除菌,在百级条件下灌装封口即得本成品注射液。
摘要
一种克林霉素磷酸酯注射液的制剂工艺,其技术要点是:在空气洁净度为全室百级条件下,先将一定量的克林霉素磷酸酯原料溶于注射用水,克林霉素磷酸酯和适量的氢氧化钠交替投入,维持pH值在6.0~6.4之间,搅匀,用注射用水定容至注射药液的浓度,将药液中加入0.05%的针用活性炭吸附,然后用0.45μm微孔滤膜或相应筒式滤器粗滤,再以0.22μm微孔滤膜或相应筒式滤器精滤除菌,在百级条件下灌装封口即得本成品注射液。由于本发明一直处于无菌状态,因此无需最终灭菌,这样保证无菌的同时又不增加产品的杂质,从而解决了传统克林霉素磷酸酯注射液生产工艺的缺陷,本发明生产的克林霉素磷酸酯注射液产品有关物质含量低于4%,产品质量高于国际和国家标准。