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主权项
一种可口腔崩解的片剂,它包含(a)平均粒径为450um或更小的微细颗粒,该微细颗粒包含一种用肠溶包衣层包覆的组合物,所述组合物含有酸敏感型药学活性成分,和(b)添加剂,其中,所述添加剂中必需含有酸性pH调节剂。
摘要
本发明涉及一种药物组合物,描述一种含酸敏感型活性成分特别是酸敏感型质子泵抑制剂的快速崩解片剂。提供了一种能够有效保护酸敏感型活性成分在口腔pH环境中不被破坏的口腔崩解片。用流化床包衣法将酸敏感活性成分进行包衣,得到包含酸敏感型活性成分的微细颗粒,在将此微细颗粒制备成片剂的过程中,在片剂处方中添加酸性pH调节剂,酸性pH调节剂能够中和口腔唾液环境中的pH环境,避免崩解后微细颗粒的肠溶包衣层在口腔pH环境中的部分溶解,得到了能够更有效保护酸敏感活性成分免受酸降解的口腔崩解片。