小儿退热合剂(小儿退热口服液)
来源
一部
分类
成方制剂和单味制剂
内容
【处方】
大青叶 150g 板蓝根 90g
金银花 90g 连翘 90g
栀子 90g 牡丹皮 90g
黄芩 90g 淡竹叶 60g
地龙 60g 重楼 45g
柴胡 90g 白薇 60g
【制法】 以上十二味,牡丹皮、柴胡、连翘用水蒸气蒸镏,收集蒸馏液,药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达70%,静置,取上清液滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.20~1.25(80℃),加水搅匀,静置,取上清液,滤过。另取蔗糖400g制成糖浆,与上述药液及蒸馏液合并,加入甜菊素2g、苯甲酸钠或山梨酸钾2g,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
【性状】 本品为红褐色的液体;气芳香,味苦、辛、微甜。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加75%乙醇2ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1~2ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5ml,蒸至近干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502) 试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10ml,加水10ml,摇匀,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,水液备用,乙醚液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取〔鉴别〕(3)项下的水液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次 20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加乙醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml微热使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品,加甲醇制成每1m1含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸(12:2.5:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.10(通则0601)。
pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【含量测定】 栀子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含40ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液 10~20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.75mg。
黄芩 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶 中,加50%甲醇适量,超声处理(功率300W,频率40kHz)5分钟,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul, 注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.1mg。
【功能与主治】 疏风解表,解毒利咽。用于小儿外感风热所致的感冒,症见发热恶风、头痛目赤、咽喉肿痛;上呼吸道感染见上述证候者。
【用法与用量】 口服。五岁以下一次10ml,五至十岁一次20~30ml,一日3次;或遵医嘱。
【规格】 (1)每支装10ml (2)每瓶装100ml
【贮藏】 密封。

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