小儿清热止咳合剂(小儿清热止咳口服液)
来源
一部
分类
成方制剂和单味制剂
内容
【处方】麻黄90g 石膏270g 黄芩180g 北豆根90g 炒苦杏仁120g 甘草90g板蓝根180g
【制法】以上七味,麻黄、石膏加水煎煮30分钟,再加入其余炒苦杏仁等五味,煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至适量,静置,滤过,滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g,煮沸使溶解,加水使成1000ml,搅匀,冷藏24~48小时,滤过,灌封,灭菌,即得;或滤液加熟煮沸后100℃保温30分钟,放冷,灌封,即得。
【性状】本品为棕黄色的液体,久置有少量沉淀;味甘、微苦。-
【鉴别】(1)取本品20ml,加浓氨试液1ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,加盐酸乙醇溶液(1—20)1ml,摇匀,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(20:3.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
(2)取本品20ml,加盐酸3ml与三氯甲烷30ml,加热回流1小时,放冷,分取三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-丙酮-甲酸(10:2:4:0.1)力展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品2ml,加乙醇8ml,摇匀,静置,取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1. 04(通则0601)。
pH值应为3.5~5.5(通则0631)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3:97)为流动相;检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加0.1 mol/L的盐酸溶液制成每1ml含45μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml,加水10ml及浓氨试液0. 5ml,用乙醚振摇提取5次(30ml,30ml,20ml,20ml,20ml),合并乙醚液,加盐酸乙醇溶液(1→20) 2ml,混匀,低温回收溶剂至干,残渣用乙醇5ml溶解,转移至25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO.HCl)计,不得少于0. 15 mg。
【功能与主治】清热宣肺,平喘,利咽。用于小儿外感风热所致的感冒,症见发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛。
【用法与用量】口服。一至二岁一次3—5ml,三至五岁一次5~10ml,六至十四岁一次10~15 ml,一日3次。用时摇匀。
【规格】(1)每支装10ml (2)每瓶装100ml (3)每瓶装120ml
【贮藏】密封。

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