元胡止痛软胶囊
来源
一部
分类
成方制剂和单味制剂
内容
【处方】醋延胡索1333g 白芷667g
【制法】以上二味,粉碎成粗粉,用80%乙醇浸泡12小时,加热回流提取二次,每次2小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30~1.32(80℃)的稠膏,与适量含8%蜂蜡的大豆油及聚山梨酯80、山梨酸钾适量,混匀,过筛,压制成软胶囊1000粒,即得。
【性状】本品为软胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的油膏状物;气微,味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物0.5g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至9~10,用乙醚振摇提取3次,每次10ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-二氯甲烷-甲醇(7.5:4:1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气10秒钟后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物1g,加石油醚(60~90℃)10ml,浸泡3~5分钟,弃去石油醚液,残渣加乙酸乙酯15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇溶解并移至10ml的量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为300nm。分别吸取上述两种溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠2.0g,磷酸二氢钠8.0g,加水使溶解成(1000ml) (38:62)为流动相;检测波长280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备 精密称取延胡索乙素对照品适量,用甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml, 密塞,称定重量,振摇使溶散,超声处理(功率250W,频率 40kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含醋延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)计,不得少于0.30mg。
【功能与主治】理气,活血,止痛。用于气滞血瘀的胃痛,胁痛,头痛及痛经。
【用法与用量】口服。一次2粒,一日3次;或遵医嘱。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封,置阴凉处。

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