抗病毒口服液,2015药典大全

抗病毒口服液

来源

一部

分类

成方制剂和单味制剂

内容

【处方】
板蓝根石膏芦根地黄郁金知母石菖蒲广藿香连翘
【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次3小时，收集挥发油，用羟丙基倍他环糊精包合，或第一次1.5小时（同时收集挥发油及挥发油乳浊液第二次1小时20分钟，滤过，滤液合并，浓缩至适量，加85%以上的乙醇使含醇量为70%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入挥发油包合物及适量蜂蜜、蔗糖、橘子香精^[1]、环拉酸钠或加入挥发油、挥发油乳液及适量蜂蜜、蔗糖；用10%的氢氧化钠溶液调节pH值，滤过；加水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的液体；味辛、微苦。
【鉴别】（1）取〔含量测定〕项下的供试品溶液约5ml，加在中性氧化铝柱（200～300目，2g，内径为1cm）上，用70%甲醇10ml洗脱，收集流出液和洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材lg，加水20ml，煎煮30分钟，随时补充减失水分，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加70%甲醇溶解使成5ml，同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷～乙酸乙酯～甲醇～甲酸（60：5：10：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品40ml，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液（水溶液备用），挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材0.5g，加乙醚25ml，回流提取30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯～丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下乙醚提取后的水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，加水10ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯～丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品100ml，置500ml圆底烧瓶中，加水100ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器^自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加入环己烷2ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，冷却，取环己烷液，加入适量无水硫酸钠，振摇，取上清液作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加环己烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至180℃，保持2分钟，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持2分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃；分流进样，分流比为50：1。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】相对密度应为1.10～1.16（通则0601）。
pH值应为4.0～6.0（通则0631）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂（YMC Hydrosphere C18色谱柱，柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.01%磷酸溶液为流动相按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为1ml/min；检测波长为236nm；柱温为30℃。理论板数按（R，S）～告依春峰计算应不低于20000，4号峰与5号峰的分离度应不低于1.0。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0～22 7→18 93→82
22～29 18 82
29～31 18→23 82→77
31～40 23 77
40～53 23→40 77→60
53～60 40 60
60～65 40→7 60→93

参照物溶液的制备取（R，S）～告依春、连翘苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含（R，S）～告依春0.02mg、连翅苷0.06mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取〔含量测定〕项下的供试品溶液，即得。
测定法分别吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录1小时的色谱图，即得。
供试品特征图谱中应有7个特征峰，其中有2个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同，与（R，S）～告依春参照物相应的峰为S峰，除6号峰外，计算特征峰1～7号与S峰的相对保留时间，其中1号峰的相对保留时间在规定值的±5%之内，其余特征峰的相对保留时间在规定值的±8%之内。规定值为：0.58（峰1）、1.00（峰2）、2.38（峰3）、2.61（峰4）、2.65（峰5）、4.94（峰7）。
对照特征图谱

峰2（S）：（R，S）～告依春峰5：连翘酯苷A峰6：连翘苷峰7：连翘酯素
积分参数斜率灵敏度为80，峰宽为0.01，最小峰面积为10，最小峰高为15。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈～水（23：77）为流动相；检测波长为277mn。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含75μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品25ml，用乙酸乙酯振摇提取6次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加70%甲醇溶解，置10ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含连翘以连翘苷（C₂₇H₃₄O₁₁）计，不得少于25μg。
【功能与主治】清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒，温病发热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎病毒感染疾患。
【用法与用量】口服。一次10ml，一日2～3次（早饭前和午饭、晚饭后各服一次）；小儿酌减。
【注意】临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应加服其他治疗药物。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封。

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