左炔诺孕酮片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮37.5mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压抽滤,用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷5ml,依法测定(通则 0621)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置10ml量瓶(0.75mg规格)或20ml量瓶(1.5mg规格)中,照含量测定项下的方法,自“加流动相适量”起,依法测定,按外标法以峰面积计算含量,应符合规定(通则 0941)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含最测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量 (约相当于左炔诺孕酮3.75mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使左炔诺孕酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,照左炔诺孕酮含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】同左炔诺孕酮。
【规格】(1)0.75mg (2)1.5mg
【贮藏】避光,密封保存。

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