左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片,2015药典大全

左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片

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正文品种第一部分

内容

本品含左炔诺孕酮（C₂₁H₂₈O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%～115.0%。
【处方】

【性状】本品为糖衣片或薄膜包衣片（分别为黄、白、棕三种颜色），除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间—致。
【检查】含量均匀度照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为220nm。左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使左炔诺孕酮和炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定，分别加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮5μg和炔雌醇3μg的对照品溶液（1）（供黄色片用）；每1ml中含左炔诺孕酮7.5μg和炔雌醇4μg的对照品溶液（2）（供白色片用）；每1ml中含左炔诺孕酮12.5μg和炔雌醇3μg的对照品溶液（3）（供棕色片用），同法测定。按外标法以峰面积计算出每片含左炔诺孕酮和炔雌醇的含量。限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液30ml，滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（70：30）为流动相，左炔诺孕酮的检测波长为247nm。炔雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm。精密量取供试品溶液100μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含0.02mg 的溶液，作为对照品贮备液（1）；取炔雌醇对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含0.008mg的溶液，作为对照品贮备液（2）。分别精密量取上述两种对照品贮备液各2ml，置同一200ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。左炔诺孕酮与炔雌醇的限度均为标示量的60%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取含量均匀度项下测得的结果，计算平均含量，即得。
【类别】避孕药。
【贮藏】遮光，密封保存。

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