左氧氟沙星片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色至淡黄色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)1mg的溶液,滤过,取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)0.01mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在226nm和294nm波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。
【检查】有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照左氧氟沙星项下的方法测定,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.3%,其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)5.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在294nm的波长处测定吸光度;另精密称取左氧氟沙星对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星,按C18H20FN3O4计0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照左氧氟沙星项下的方法测定,即得。
【类别】同左氧氟沙星。
【规格】按C18H20FN3O4计(1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】遮光,密封保存。

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