左氧氟沙星滴眼液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)0.01mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在226nm和294nm波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为6.0~7.0(通则 0631)。
有关物质 精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照左氧氟沙星项下的方法测定,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.3%,其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。
苯扎溴铵 如使用苯扎溴铵作为防腐剂,照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-三乙胺磷酸溶液(取三乙胺4ml和磷酸7ml,用水稀释至1000ml)(65:35)为流动相;检测波长为214nm。
测定法 取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含苯扎溴铵5μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯扎溴铵对照品适量,同法测定。供试品如含苯扎溴铵,按外标法以峰面积计算,应为标示量的80.0%~120.0%。
渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1(通则 0632)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则 0105)。
【含量测定】精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照左氧氟沙星项下的方法测定,即得。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【规格】5ml:24.4mg(按C18H20FN3O4计)
【贮藏】密封,遮光,室温保存。

最新招商产品更多>>

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:医药研究数据| 医药资料| SDA药品评审中心| 中医网| 中药处方系统| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:330683240604819103159
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3