左旋多巴,2015药典大全

左旋多巴

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为（—）-3-（3，4-二羟基苯基）-L-丙氨酸。按干燥品计算，含C₉H₁₁NO₄不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在稀酸中易溶。
比旋度取本品约0.2g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加乌洛托品5g，再加盐酸溶液（9→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，避光放置3小时，依法测定（通则0621），比旋度为-159°至-168°。
吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为136～146。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加盐酸溶液（9→1000）5ml使溶解，加三氯化铁试液2滴，即显绿色。分取溶液2.5ml，加过量的稀氨溶液，即显紫色；剩余的溶液中加过量的氢氧化钠试液，即显红色。
（2）取本品约5mg，加水5ml使溶解，加1%茚三酮溶液1ml，置水浴中加热，溶液渐显紫色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集87 图）一致。
【检查】酸性溶液的澄清度与颜色取本品0.4g，加盐酸溶液（9→100）10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
其他氨基酸取本品，加盐酸溶液（9→1000）溶解并分别制成每1ml中含10mg的溶液（1）、含0.10mg的溶液（2），以及含10mg与酪氨酸0.10mg的溶液（3）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述3种溶液各10μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板（微晶纤维素0.15g/10cm2）上，以正丁醇-冰醋酸-水（2：1：1）为展开剂，展开，置空气中使溶剂挥散，喷以10% 三氯化铁溶液与5%铁氰化钾溶液的等体积混合溶液（临用新制），立即检视。溶液（1）如显杂质斑点，与溶液（2）的主斑点比较，不得更深；且溶液（3）应显左旋多巴与酪氨酸的各自斑点。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋酸20ml，摇匀，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.72mg 的C₉H₁₁NO₄。
【类别】抗帕金森病药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）左旋多巴片（2）左旋多巴胶囊

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