石杉碱甲,2015药典大全

石杉碱甲

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₁₅H₁₈N₂0 242.32
本品为（5R，9R，11E）-5-氨基-11-亚乙基-5，8，9，10-四氢-7-甲基-5，9-亚甲基环辛四烯并[b]吡啶-2（1H）-酮。按干燥品计算，含C₁₅H₁₈N₂0应为97.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在0.01mol/L盐酸溶液中微溶。
【鉴别】（1）取本品约0.2mg，加乙醇5滴使溶解，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 936图）一致。
【检查】酸性溶液的澄清度取本品5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.5%）。
干燥失重取本品约0.3g，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则 0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（86：14）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按石杉碱甲峰计算不低于2000。
测定法取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】胆碱酯酶抑制剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）石杉碱甲片（2）石杉碱甲注射液（3）石杉碱甲胶囊

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