右布洛芬胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含右布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物,研细,称取细粉适量,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含右布洛芬0.25mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收,在245nm和271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。
(3)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于右布洛芬250mg),精密称定,置25ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使右布洛芬溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,依法测定(通则 0621)旋光度,应为+0.53°至+0.65°。
(4)取本品5粒,将内容物研细,加丙酮20ml使右布洛芬溶解,滤过,取滤液挥干,真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则 0402)。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取右布洛芬对照品, 精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计箅每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至3.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按右布洛芬计算不低于2500。
测定法 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于右布洛芬50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使右布洛芬溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取右布洛芬对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含右布洛芬0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同右布洛芬。
【规格】0.15g
【贮藏】遮光,密封保存。

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