右酮洛芬氨丁三醇胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含右酮洛芬氨丁三醇按右酮洛芬(C16H14O3)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于右酮洛芬氨丁三醇75mg),加水4ml,振摇使右酮洛芬氨丁三醇溶解,滤过,取滤液,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热,放冷,即产生橙色沉淀。
(2)取本品内容物适量(约相当于右酮洛芬氨丁三醇185mg),加硫酸4ml,直火加热约15分钟后,放冷,缓缓加水5ml,加饱和氢氧化钠溶液使成碱性,加热,发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在260nm的波长处有最大吸收。
(4>取本品内容物适量(约相当于右酮洛芬5.0mg),置10ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取右酮洛芬对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用0,0'-二-(4-叔丁基苯甲酰基)-N,N'-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性键合相为填充剂(KR100-5CHI-TBB,4.6mm×250mm,lOμm色谱柱);以正己烷-叔丁基甲醚-冰醋酸(65:35:0.1)为流动相;检测波长为254nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,加水适量,充分振摇,使右酮洛芬氨丁三醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液20ml,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法 (通则0401),在260nm的波长处测定吸光度;另取右酮洛芬氨丁三醇对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量,将结果乘以0.6773。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,研细,混匀,精密称取适量(约相当于右酮洛芬氨丁三醇20mg),置100ml量瓶中,加水适量,充分振摇使右酮洛芬氨丁三醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在260nm的波长处测定吸光度;另取右酮洛芬氨丁三醇对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定,计算,并将结果乘以0.6773,即得。
【类别】同右酮洛芬氨丁三醇。
【规格】12.5mg(按C16H14O3计)
【贮藏】遮光,密封保存。

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