右旋糖酐20氯化钠注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。
【鉴别】(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)本品显钠盐鉴别(1)的与氯化物鉴别(1)的反应 (通则 0301)。
【检查】分子量与分子量分布 取本品,照右旋糖酐20项下的方法测定,重均分子量应为16 000~24 000,10%大分子部分重均分子量不得大于70 000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
pH值 应为4.0~7.0(通则 0631)。
渗透压摩尔浓度 应为265~325mOsmol/kg(通则 0632)。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】右旋糖酐20 精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(通则 0621)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。
C=0.5128α
式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g;
α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或5.0(10%规格);
氯化钠 精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【类别】同右旋糖酐20。
【规格】(1)10%右旋糖酐20氯化钠注射液100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
(2)6%右旋糖酐20氯化钠注射液100ml:6g右旋糖 酐20与0.9g氯化钠;250ml:15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
【贮藏】在25℃以下密闭保存。

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