右旋糖酐40葡萄糖注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖(C6H12O6?H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。
【鉴别】照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别试验,显相同的反应。
【检查】分子量与分子量分布 照右旋糖酐20项下的方法测定,重均分子量应为32 000~42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
渗透压摩尔浓度 应为270~350mOsmol/kg(通则 0632)。
pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法测定,用右旋糖酐40做空白试验校正。
【类别】同右旋糖酐40。
【规格】(1)10%右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml:10g右旋糖酐40与5g葡萄糖;250ml:25g右旋糖酐40与12.5g葡萄糖;500ml:50g右旋糖酐40与25g葡萄糖
(2)6%右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml:6g右旋糖酐40与5g葡萄糖;250ml:15g右旋糖酐40与12.5g葡萄糖;500ml:30g右旋糖酐40与25g葡萄糖
【贮藏】在25℃以下密闭保存。

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