布洛芬混悬滴剂
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为乳白色或着色的混悬液体。
【鉴别】(1)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液(必要时滤过),照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为2.0~6.5(通则 0631)。
相对密度 本品的相对密度应为1.090~1.270(通则 0601)。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则 0123)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水-磷酸(65:10:25:0.03)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。
测定法 取本品,摇匀,精密称取l.lg(约相当于布洛芬40mg),置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水适量,振摇使布洛芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同布洛芬。
【规格】20ml:0.8g
【贮藏】遮光,密封保存。

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