布洛芬缓释胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品内容物为白色球形小丸。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10 000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟30转,依法操作,经1小时、2小时、4小时与7小时时,各取溶液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上,均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取2μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同布洛芬。
【规格】0.3g
【贮藏】密封保存。

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