戊酸雌二醇,2015药典大全

戊酸雌二醇

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二部

分类

正文品种第一部分

内容

C₂₃H₃₂O₃ 356.51
本品为3-羟基雌甾-1，3，5 （10）-三烯-17β-醇-17-戊酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₃₂O₃应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为145～150℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为+41°至+ 47°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加甲醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色。
有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（80：20）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使戊酸雌二醇峰的保留时间约为10分钟；检测波长为220nm。取本品10mg，在160℃加热2小时后，加乙腈溶解并稀释至25ml，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，戊酸雌二醇峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.92）的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于3000。
测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成毎1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戊酸雌二醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雌激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】戊酸雌二醇注射液

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