卡马西平片,2015药典大全

卡马西平片

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含卡马西平（C₁₅H₁₂N₂O）应为标示量的95.0%～105，0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照卡马西平项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取含量测定项下的细粉适量（约相当于卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照卡马西平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转（0.1g规格）或转速为每分钟150转（0.2g规格），依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中含 6～15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在285nm的波长处测定吸光度，按C₁₅H₁₂N₂O的吸收系数（

）为518计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照卡马西平含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】【贮藏】同卡马西平。
【规格】（1）0.1g （2）0.2g

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