卡比马唑片,2015药典大全

卡比马唑片

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二部

分类

正文品种第一部分

内容

本品含卡比马唑（C₇H₁₀N₂O₂S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于卡比马唑10mg），照卡比马唑项下的鉴别（1）项试验，显相同反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在227nm与292nm的波长处有最大吸收。
【检查】甲巯咪唑取本品20片，研细，加三氯甲烷适量，研磨使卡比马唑溶解，滤过，用三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液与洗液，置10ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品，加三氯甲烷制成每1ml中含100μg的溶液，作为对照品溶液。照卡比马唑项下的方法测定。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
含量均匀度取本品1片，置乳钵中研细，加水适量，研磨，并用水80ml分次转移至100ml量瓶中，在约35℃水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸（9→1000） 600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，以滤纸滤过，取续滤液；照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在292nm的波长处测定吸光度，按C₇H₁₀N₂O₂S的吸收系数（

）为557计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡比马唑25mg），置250ml量瓶中，加水约100ml，在约35℃的水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在292nm的波长处测定吸光度，按C₇H₁₀N₂O₂S的吸收系数（

）为557计算，即得。
【类别】同卡比马唑。
【规格】5mg
【贮藏】遮光，密封保存。

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