卡比多巴,2015药典大全

卡比多巴

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正文品种第一部分

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C₁₀H₁₄N₂O₄·H₂O 244.25
本品为（S）-α-甲基-α-肼基-3，4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算，含C₁₀H₁₄N₂O₄不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色绒毛状结晶；几乎无臭。
本品在水或甲醇中微溶，在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。
比旋度取本品，精密称定，加三氯化铝溶液（取六水合三氯化铝40g，加水适量，加热使溶解，用水稀释至60ml，摇匀，如显色，加活性炭0.5g，搅拌10分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH值至1.5，即得）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-22.5°至-26.5°。
吸收系数取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在281nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为117～129。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 97图）一致。
【检查】有关物质取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）。另精密称取甲基多巴对照品约5mg，置200ml童瓶中，精密加供试品溶液1ml，加0.1mol/L盐酸溶液使甲基多巴溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）-乙醇（95：5）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按卡比多巴峰计算不低于5000，甲基多巴峰与卡比多巴峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液色谱图中如显甲基多巴峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；杂质总量不得过1.0%。
水分取本品，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分应为6.9%～7.9%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml溶解后，加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴，用醋酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于22.62mg的C₁₀H₁₄N₂O₄。
【类别】脱羧酶抑制药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】卡比多巴片

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