卡前列甲酯,2015药典大全

卡前列甲酯

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₂₂H₃₈O₅ 382.54
本品为（Z）-7-[（1R，2R，3R，5S）-3，5-二羟基-2-[（E）-（3S）-3-甲基-1-辛烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。按干燥品计算，含C₂₂H₃₈O₅不得少于91.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色固状物。
本品在乙醚或乙醇中易溶，在水中微溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 98图）一致。
【检查】15-差向异构体取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性试验溶液中相应的15-差向异构体色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量不得过3.0%（通则 0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为202nm。取本品与15-差向异构体对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15-差向异构体与卡前列甲酯各0.2mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，取20μ1注入液相色谱仪，理论板数按卡前列甲酯峰计算不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。
测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡前列甲酯对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】前列腺素类药。
【贮藏】遮光，密封，低温（低于-5℃）保存。
【制剂】卡前列甲酯栓

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