卡莫氟,2015药典大全

卡莫氟

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₁₁H₁₆FN₃O₃ 257.26
本品为N-己基-5-氟-3，4-二氢-2，4-二氧代-1（2H）-嘧啶甲酰胺。按干燥品计算，含C₁₁H₁₆FN₃O₃应为98.5%～101.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中极易溶解，在三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则 0612）为110～114℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁，加本品约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
（2）取本品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 713图）一致。
【检查】氯化物取本品2.0g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液50ml，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
含氟量取本品约30mg，精密称定，照氟检查法（通则 0805）测定，含氟量应为6.6%～7.4%。
有关物质取本品，用甲醇-冰醋酸（99：1）定量溶解并制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇-冰醋酸（99：1）定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮（5：3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则 0831）。
重金属取本品0.50g，加水20ml，振摇15分钟，滤过，滤液加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，加0.3%麝香草酚蓝的无水甲醇溶液5滴，用氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）相当于25.73mg的C₁₁H₁₆FN₃O₃。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】卡莫氟片

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