卡铂,2015药典大全

卡铂

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₆H₁₂N₂O₄Pt 371.26
本品为顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算，含C₆H₁₂N₂O₄Pt应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭。
本品在水中略溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫脲少许，加水适量，加热，溶液显黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 593图）一致。
【检查】含铂量取本品约0.5g，精密称定，照炽灼残渣检查法（通则0841，但不加硫酸），在400℃炽灼至恒重，所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算，本品含铂量应为52.0%～53.0%。
酸減度取本品80mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH 值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度取本品80mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
1，1-环丁烷二羧酸取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；取1，1-环丁烷二羧酸2mg，置200ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以硫酸四丁基氢铵缓冲液（取硫酸四丁基氢铵8.5g，加水 80ml使溶解，加磷酸3.4ml，用l0mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.55）-水-乙腈（20：880：100）为流动相；检测波长为220nm，理论板数按卡铂峰计算不低于5000，1，1-环丁烷二羧酸峰与卡铂峰之间的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各100μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有1，1-环丁烷二羧酸峰，其峰面积乘以7. 96后不得大于对照溶液卡铂峰面积（0.5%）。
有关物质取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
酸溶性钡盐取本品80mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸5分钟，补充蒸发的水分后，放冷，用盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，滤渣及漏斗用少量水（约2ml）洗涤，合并洗液与滤液，加稀硫酸0.5ml，放置30分钟，不得发生浑浊。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相；检测波长为229nm。理论板数按卡铂峰计算不低于3000。
测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡铂对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，严封，在凉暗处保存。
【制剂】卡铂注射液

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