叶酸,2015药典大全

叶酸

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₁₉H₁₉N₇O₆ 441.40
本品为N-[4-[（2-氨基-4-氧代-1，4-二氢-6-蝶啶）甲氨基] 苯甲酰基]-L-谷氨酸。按无水物计算，含C₁₉H₁₉N₇O₆ 应 95.0%～102.0%。
【性状】本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶；在氢氧化钠试液或10%碳酸钠溶液中易溶。
比旋度取本品，精密称定，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+18°至+22°。
【鉴别】（1）取本品约0.2mg，加0.4%氢氧化钠溶10ml，振摇使溶解，加高锰酸钾试液1滴，振摇混匀后，溶液显蓝绿色；在紫外光灯下，显蓝绿色荧光。
（2）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在256nm、283nm与365nm ±4nm的波长处有最大吸收，在 256nm与365nm波长处的吸光度比值应为2.8～3.0。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 93图）一致。
【检查】有关物质避光操作。取本品约100mg，置100ml量瓶中，加氨试液约1ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取蝶酸10mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L碳酸钠溶液5ml与供试品溶液 10ml，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，蝶酸峰与叶酸峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，蝶酸与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.6%），除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
水分取本品约0.1g，精密称定，加三氯甲烷-无水甲醇（4：1）5ml，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过8.5%。
炽灼残渣不得过0.1%（通则 0841）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 5.0）（取磷酸二氢钾2.0g，加水约650ml溶解，加0.5mol/L四丁基氢氧化铵的甲醇溶液 15ml、1mol/L磷酸溶液7ml与甲醇270ml，放冷，用1mol/L 磷酸溶液或氨试液调节pH值至5.0，用水稀释至1000ml）为流动相>检测波长为280nm；流速为每分钟1.2ml。
测定法取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液约30ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取叶酸对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】叶酸片

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