甲苯咪唑片,2015药典大全

甲苯咪唑片

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正文品种第一部分

内容

本品含甲苯咪唑（C₁₆H₁₃N₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或着色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在312nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经120分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（0.1g规格），或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，摇匀，作为供试品溶液（0.2g规格）；另精密称取甲苯咪唑对照品25mg，置50ml量瓶中，加甲酸10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则 0512），用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.15%十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠3.0g和氢氧化钠8g，加水溶解并稀释至2000ml，加磷酸20ml，并调节pH值至2.5）（30：70）为流动相；检测波长为254nm。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯咪唑50mg），置100ml量瓶中，加甲酸5ml，置60℃热水浴中，加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在312nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₁₃N₃O₃的吸收系数（

）为495计算，即得。
【类别】同甲苯咪唑。
【规格】（1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】密封保存。

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