甲苯磺丁脲片,2015药典大全

甲苯磺丁脲片

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正文品种第一部分

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本品含甲苯磺丁脲（C₁₂H₁₈N₂O₃S）应为标示量的 95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于甲苯磺丁脲 0.5g），加丙酮8ml，振摇使甲苯磺丁脲溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干；取残渣0.2g，加硫酸溶液（1→3）12ml，加热回流30分钟，放冷，即析出白色沉淀，滤过，滤液加20%氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生正丁胺的特臭。
（2）上述残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102图）一致。
【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401 ），在227nm的波长处测定吸光度，按 C₁₂H₁₈N₂O₃S的吸收系数（

）为429计算每片的溶出量。
限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯磺丁脲0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微热使甲苯磺丁脲溶解，放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 27.04mg 的C₁₂H₁₈N₂O₃S。
【类别】同甲苯磺丁脲。
【规格】0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。

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