甲砜霉素肠溶片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含甲砜霉素(C12 H15Cl2NO5S)应为标示量的 90.0%~110. 0%o
【性状】本品为肠溶片,除去包衣后显白色。
【鉴别】(1)取本品的细粉,加甲醇制成每1ml中含甲砜 霉素10mg的溶液,滤过,滤液照甲砜霉素项下的鉴别(1)项 试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于甲砜霉素50mg),加乙 醇制氢氧化钾试液2ml使甲砜霉素溶解,防止乙醇挥散,在水 浴中加热15分钟,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】有关物质取本品的细粉适量,加流动相溶解 并稀释制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤 液作为供试品溶液;照甲砜霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使甲砜霉素溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过, 精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照甲砜霉素项下的方法测定,即得。
【类别】同甲砜霉素。
【规格】(1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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