甲砜霉素胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含甲砜霉素(C12H15C12NO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【鉴别】(1)取本品的内容物,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液,滤过,滤液照甲砜霉素项下的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的内容物适量(约相当于甲砜霉素50mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml使甲砜霉素溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】有关物质取本品的内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照甲砜霉素项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定,以水900ml为溶出介质(规格0.125g,溶出介质量为600ml),转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在266nm的波长处测定吸光度;另取甲砜霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液,同法测定。计算每粒的溶出量。 限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 照甲砜霉素项下的方法测定,即得。
【类别】同甲砜霉素。
【规格】(1)0.125g (2)0. 25g
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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