甲氧苄啶,2015药典大全

甲氧苄啶

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为5-[（3，4，5-三甲氧基苯基）甲基]-2，4-嘧啶二胺。按干燥品计算，含C₁₄H₁₈N₄O₃不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氧甲烷中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为199～203℃。
吸收系数取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，再加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为198～210。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀硫酸2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕褐色沉淀。
（2）取本品20mg，精密称定，加乙醇5ml溶解，再加0.4% 氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287mn的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.49。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集103图）一致。
【检查】碱度取本品0.50g，加水50ml，振摇，滤过。取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～8.5。
酸性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色0.5号标准比色液比较（通则0901第一法），不得更深。
有关物质取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200：799：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至6.4）为流动相；检测波长为280nm。取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲氧苄啶2μg和二甲氧苄啶1μg的溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于5000，甲氧苄啶峰与二甲氧苄啶峰之间的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。供试品溶液的色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
干燥失重取本品，在105摄氏度干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.03mg的C₁₄H₁₈N₄O₃。
【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存口
【制剂】（1）甲氧苄啶片（2）甲氧苄啶注射液

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