甲氧氯普胺,2015药典大全

甲氧氯普胺

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为N-[（2-二乙氧基）乙基]-4-氨基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算，含C₁₄H₂₂ClN₃O₂不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶；在酸性溶液中溶解。
熔点本品的熔点（通则0612第一法）为147～151℃。
【鉴别】（1）取本品约5mg，置试管中，加硫酸1ml，小火加热至溶液显紫黑色，取出数滴加入5ml的水中，摇匀，即显绿色荧光；碱化后荧光消失。
（2）取本品15mg，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至50ml，摇匀，取2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在308nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107图）一致。
【检查】酸性溶液的澄清度取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）1.5ml使溶解，加水至20ml，溶液应澄清。
有关物质取本品25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液2ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）-乙腈（81：19）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。精密量取对照溶液与供试品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1% （通则0841）。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.99mg的C₁₄H₂₂ClN₃O₂。
【类别】镇吐药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）甲氧氯普胺片（2）盐酸甲氧氯普胺注射液

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