盐酸甲氧氯普胺注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2·2HCl·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,蒸干,残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μl的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在309nm的波长处有最大吸收,在290nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值应为2.5~4.5 (通则0631)。
有关物质 精密量取本品3ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲氧氯普胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(81:19)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
测定法 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲氧氯普胺对照品15mg精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,结果乘以1.303,即得。
【类别】 同甲氧氯普胺。
【规格】 (1)1ml:10mg (2)2ml:10mg
【贮藏】 密闭保存。

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