甲硝唑阴道泡腾片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含甲硝唑(C6H9N303 )应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品5片,研细,置50ml水中,搅拌使甲硝唑溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5。
发泡量 取25ml具塞刻度试管10支(内径约1.5cm), 各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投人本品1片,密塞20分钟,观察最大发泡量的体积,平均应不少于10.0ml,且少于6.0ml的不得超过2片。
其他 除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。 按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

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