甲硝唑注射液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为甲硝唑加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N303)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于甲硝唑0.1g),置分液漏斗中,加氯化钠9g,振摇,加丙酮20ml,振摇,静置分层,取上层溶液蒸干,取残渣测定红外光吸收图谱(通则0402)应与对照的图谱(光谱集112图)一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。
【检查】 pH值应为4.5~7.0(通则0631)。
有关物质 取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取杂质I对照品约20mg, 置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%)。
氯化物 精密量取本品10ml,加水至50ml,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴,摇匀,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2~14.6ml。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲硝唑中含内毒素的量应小于0.35EU。
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 (1)10ml:50mg (2)20ml:100mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。

最新招商产品更多>>

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:医药研究数据| 医药资料| SDA药品评审中心| 中医网| 中药处方系统| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:330683240604819103159
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3