甲巯咪唑肠溶片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含甲巯咪唑(C4H6N2S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品2片,研细,加热乙醇20ml,研磨10分钟,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml溶解,滤过,取滤液1ml,照甲巯咪唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度取本品1片,研细,用水分次转移至100ml量瓶中,超声使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品适量,精密 称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法 (通则0401),在252mn的波长处测定吸光度,并计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法2)测定,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解现象;随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH 6.8) 1000ml的溶出介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在252nm的波长处测定吸光度;另取甲巯咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含最测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲巯咪唑50mg),置250ml量瓶中,加水200ml,超声使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在252nm的波长处测定吸光度,计算,即得。
【类别】 抗甲状腺药。
【规格】 10mg
【贮藏】 密封,在阴凉处保存。

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