甲睾酮,2015药典大全

甲睾酮

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α本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含 C₂H₃O₂ 应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为163～167℃。
比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+79°至+85°。
【鉴别】（1）取本品5mg，加硫酸-乙醇（2：l）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120 图）一致。
【检查】有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（72：28）为流动相；检测波长为241nm，取甲睾酮与睾酮，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲睾酮峰计算不低于1500，甲睾酮峰与睾酮峰的分离度应符合要求。
测定法取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲睾酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雄激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】甲睾酮片

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